Dalam konteks harmonisasi ASEAN dibidang farmasi, isu paling fundamental, karena menyangkut hajat hidup para industriawan, adalah adanya kewajiban bagi setiap industri untuk memenuhi standar current Good Manufacturing Practise (cGMP). Aturan aturan yang ada dalam cGMP (dalam bahasa Indonesia diterjemahkan Cara Pembuatan Obat yang Baik) mencakup perangkat lunak maupun perangkat keras. Keduanya memang terkait langsung dengan kualitas obat yang diproduksi.
Tidak ada yang perlu dipermasalahkan dalam program harmonisasi tersebut karena program ini bertujuan agar ladang persaingan menjadi seimbang sehingga pertukaran produk antar negara yang terjadi memiliki standar kualitas yang sama. Bagi pelaku bisnis obat di Indonesia program tersebut bisa dipakai sebagai sarana untuk memperluas pasar. Kesempatan mengedarkan obat hasil produksinya tidak terbatas diwilayah Indonesia saja, tapi mencakup negara negara Asean. Tidak hanya untuk 225 juta penduduk Indonesia saja, tapi lebih dari 350 juta penduduk ASEAN.
Ditengah semakin majunya program pengendalian kualitas obat ada pertanyaan yang menggelitik saya. Dengan alasan mendapatkan kemudahan (convenience) dalam mengonsumsi, di apotek masih sering dijumpai adanya resep racikan. Biasanya resep racikan datang dari dokter spesialis anak (puyer) dan dokter spesialis kulit kelamin (salep/bedak). Pertanyaannya adalah, mampukah apotek menerapkan standar CPOB dalam membuat resep racikan?
Kalau mau jujur jawabannya adalah tidak. Pedoman penerapan CPOB tidak mungkin diterapkan di apotek. Dalam CPOB, selain obat kuasi, semua obat harus diproduksi minimal dalam ruangan grey area. Merubah bentuk sediaan (seperti membuat puyer) analoginya sama dengan memproduksi. Karena sediaan oral maka dibutuhkan ruangan dengan standar grey area. Mustahil apotek memiliki grey area. Kalaupun ada berapa biaya operasionalnya? Selain itu skala ekonomisnya terlalu besar.
Oke. Pertanyaan kedua, apakah kombinasi obat dalam resep racikan bersifat rasional? Jawaban sementara belum tentu. Artinya perlu dilihat dulu kasus per kasus. Mengapa saya pertanyakan demikian? Mudah sekali jawabannya. Bila kombinasi obat dalam resep racikan rasional, tidak mungkin para industriawan melewatkan begitu saja kesempatan mengembangkan produk. Industri farmasi lokal butuh produk baru. Untuk mengembangkan molekul baru belum mampu. Yang paling mudah adalah pengembangan formulasi. Kalau kombinasi obat dalam resep racikan bersifat rasional pasti industri farmasi tidak akan menyia nyiakan kesempatan itu. Dan Badan POM tentunya akan memberi ijin untuk memproduksi secara massal.
Dengan dua argumentasi diatas apakah masih relevan meracik obat di apotek?
Possibly Related Posts:
- Praktek Bersama (Apoteker & Dokter)
- Apotek “Pasti Pas”
- Apoteker Memang Harus Narsis
- SPA Berbasis Web, Apa Itu ?
- Produk Baru, Manfaat atau Masalah Baru ?
Mohamad Dani Pratomo. Apoteker, pemerhati kefarmasian, yang terpanggil untuk memberikan kontribusi aktif dalam proses mewujudkan eksistensi profesi apoteker di Indonesia.
Relevan tidak relevan, praktek ini sudah berlangsung begitu lama dan berkelindan.
selama blm tersedia formulasi yg tepat terutama utk dosis anak2..sptnya peracikan obat di apotek akan masih berlanjut..
Terimakasih atas kunjungannya Dok.. (kebetulan nama kita sama ya..)
Kendala yang dialami oleh industri untuk membuat formulasi seperti yang diinginkan (sebagian) dokter biasanya ada di masalah kerasionalan kombinasi, kompatibilitas bahan dan skala ekonomis permintaan. Selama belum ada titik temu memang repot jadinya..
MAAF, BENANG KUSUT TAK KETEMU UJUNG (KACA DIRI)
Sejawat, melewati malam dengan pikiran kosong rasanya bisa ‘kemasukan’, kuberanikan menulis sedikit uneg-uneg di hati agar sedikit ada rangsangan kita semua dan barangkali juga kelegaan….
Apotek, CPOB, Apoteker, Dokter, Industri Farmasi/Fabrik,Dispensing dan beberapa hal lain, selalu saja jadi bahan pembicaraan hangat yang tak pernah berujung penyelesaian. rasanya mulai saya dengar dari awal kuliah puluhan tahun silam sampai kini itu-itu saja yang di bicarakan dan tak rampung-rampung. Yaa seperti benang kusut tak berujung.. (selanjutnya silahkan baca di kategori Tanggapan Sejawat)
sedikit uneg-uneg..
karena masalah yang serupa, saya pernah ‘berantem’ ama sekelompok dokter anak (lewat milis mereka). mungkin sejawat sudah pernah masuk ke milisnya (namanya ’sehat’ di yahoogroup). Mereka di sana kan getol-getolnya mewacanakan pengurangan atau bahkan penghapusan penggunaan puyer karena ‘bertentangan dengan GMP’ atau ‘tidak higienis’ atau apa lah..
saya lalu masuk, dengan baik-baik menyebutkan segala faedah puyer (saya bahkan memasukkan tulisan pembimbing saya waktu pkl di rumah sakit).Saya juga membantah satu persatu argumen yang mereka tuliskan di artikel mereka. eh, mereka tetap ngeyel. akhirnya saya kelepasan, dan bilang kalo mereka terlalu idealis, cuma menyentuh masyarakt menengah atas (soalnya puyer kan, asal dibuat dengan baik, murah dan efektif), dan sama sekali tidak memecahkan masalah. saya langsung dimaki habis-habisan ama mereka
oke lah, pembuatan puyer di Indonesia sulit untuk memenuhi cpob (btw, saya lebih condong puyer masuk ke good compounding practice daripada good manufacturing practice, ga tau kalo cpob). tapi dengan kondisi sekarang, dimana sediaan komersil untuk anak masih jarang tersedia (atau masih mahal karena memerlukan formulasi khusus), siapa yang mau mengobati saudara-saudara kita yang tidak mampu? mau dikasi apa mereka?
JAdi ingin ikut nimbrung sedikit.
Selama ini puyer memang menjadi masalah klasik dan sepertinya selama belum ada saling pemahaman antara sesama profesi kesehatan mengenai standar pelayanan obat, hal-hal seperti ini masih akan teruus diperdebatkan.
Saya pernah mendapat pertanyaan yang simpel banget dari seorang pasien yang mendapatkan puyer untuk putranya terdiri dari antibiotik, panas,dan batuk-pilek. pasien menanyakan apabila antibiotik memang harus dihabiskan, lha kalo obat panas kan ga perlu dihabiskan. kalo sudah sembuh kan bisa berhenti. jadi bisa ga disimpan? dan berapa lama daya tahannya? satu bulan? dua bulan?
pertanyaan yang simpel tapi cukup membuat saya berpikir agak lama.
Berikut ini ada cuplikan email dari seorang teman apoteker yang pernah ikut seminar. Mudah-mudahan bisa menjadi pertimbangan, terutama untuk Rin. Saya ingin sekali mengetahui dari segi pandangannya. Boleh donk minta copy ‘manfaat dan kaedah puyer?’
==============================================================
Seminar dan Diskusi Pakar : Puyer, Quo Vadis?
Sepintas, nggak ada yang aneh sama judulnya.. kelihatannya Cuma ‘oohh
tentang puyer’. Siapa sih nggak kenal puyer? Dari jaman kita masih kecil,
sampe sekarang kita punya anak, dokter kan sering meresepkan puyer buat kita
Jadi, kenapa musti dibuat seminar khusus??
Menilik para pembicara… hmmm…
1. Prof. Dr. dr. Rianto Setiabudi, Sp.FK (Departemen Farmakologi FKUI)
2. Dra. Ida Z. Hafiz, Apt. Msi (Departemen Farmasi FKUI)
3. Dr. Moh Shahjahan (WHO)
4. dr, Purnamawati S. Pujiarto, Sp.A(K), MMPed (Yayasan Orang Tua Peduli)
Kemudian ada diskusi yang diikuti para panelis dari YLKI, IDI Jakarta,
Pembicara, Majelis Kode Etik Kedokteran, Dirjen Pelayanan Kefarmasian dan
Alat Kesehatan Depkes.
Jelas ini seminar penting. Pesertanya lumayan banyak, ada dari mahasiswa
FKUI, dokter2, apoteker2, dan juga masyarakat awam. Pesertanya sekitar 300
orang. Makin penasaran, hal yang begitu biasa, diseminarkan, dengan dihadiri
para ahli??
Dari seminar ini, aku lumayan terhenyak dengan penjelasan dari Prof Rianto.
Sebenernya aku udah tau sih, puyer itu polifarmasi, yang akan meningkatkan
efek samping obat, yang dosisnya jadi nggak jelas, yang meningkatkan risiko
interaksi obat, de el el. Tapi penjelasan Prof Rianto lebih membuka mata
terhadap risiko puyer yang nggak main-main. Apa aja sih risiko pemberian
puyer itu :
1. Menurunnya kestabilan obat – kenapa? karena obat-obatan yang dicampur
tersebut punya kemungkinan berinteraksi satu sama lain.
2. Bisa jadi obatnya sudah rusak sebelum mencapai sasaran krn proses
penggerusan. Ada obat yang sedemikian rupa dibuat, karena obat tersebut akan
hancur oleh asam lambung. Karena misalnya, obat itu ditujukan untuk infeksi
saluran pernapasan atas, maka obat tersebut harus dibuat sehingga terlindung
dari asam lambung. Nah, kalo digerus jadi puyer, ya obat itu akan segera
hancur kena asam lambung. Lebih buruk, obat itu bisa jadi malah akan melukai
lambung.
3. Dosis yang berlebihan – dokter kan nggak mungkin apal sama setiap merek
obat. Jadi akan ada kemungkinan dokter meresepkan 2 merek obat yang berbeda,
namun kandungan aktifnya sama.
4. Sulitnya mendeteksi obat mana yang menimbulkan efek samping – karena
berbagai obat digerus jadi satu (Prof Rianto menyebutkan, ada dokter yang
meresepkan sampai 57 obat dalam 1 puyer!!!), dan terjadi reaksi efek samping
terhadap pasien, akan sulit untuk melacak obat mana yang menimbulkan reaksi,
lha wong obatnya dicampur semua…
5. Kesalahan dalam peracikan obat – bisa jadi tulisan dokter bisa jadi nggak
kebaca sama apoteker, sehingga bisa membuat salah peracikan (Prof Rianto
mencontohkan pasien asma diberi obat diabetes karena apoteker salah baca
tulisan dokter. Alhasil pasien seketika pingsan, dan saat sadar, fungsi
otaknya sudah tidak bisa kembali seperti semula).
6. Pembuatan puyer dengan cara digerus atau diblender, sehingga akan ada
sisa obat yg menempel di alatnya. Berarti, puyer yang diberikan ke pasien,
dosisnya sudah berubah – jadi.. kalo yang diresepin itu AB, tetep akan ada
kemungkinan resistensi dong ya, kan dosisnya udah di bawah dari yang
diresepin dokter?
7. Proses pembuatan obat itu kan harus steril, istilahnya harus dibuat dalam
ruangan yang jumlah kumannya sudah disterilkan (istilah ker enny a clean
room) – lha waktu proses pembuatan puyer di apotek… hmmm di dalem clean
room kah? Apotekernya pake sarung tangan kah? Sisa obat lain yang sebelumnya
digerus, sudah dibersihkan dengan benarkah? Kalo itu semua jawabannya tidak
(atau salah satu aja jawabannya tidak), means, obat yang digerus sudah
tercemar.
Yang paling mengerikan : ada obat yang sengaja dibuat slow release, artinya
dalam 1 tablet yang diminum, itu akan larut sedikit demi sedikit didalam
tubuh. Kalo sudah digerus jadi puyer, obat itu akan seketika larut.
Kebayangkan , berarti akan ada efek dumping… mampukah tubuh kita menahan
efek itu?
Sementara, yang biasa dikasih puyer kan bayi dan anak-anak…
mampukah tubuh kecil mereka menahan efek ini..??
Lebih terhenyak lagi, saat Dr. Moh Shahjahan dari WHO menceritakan bahwa
untuk Asian Region, cuma Indonesia yang masih pake puyer. Even Bangladesh,
yang miskin itu, sudah lama meninggalkan puyer, karena dinilai terlalu
banyak risk nya ketimbang benefitnya.
Sayang, dari seminar tersebut, para dokter sendiri masih pro dan kontra
mengenai puyer. Kebanyakan yang pro puyer, hanya menyoroti soal murah dan
mudah ( kan pasien kecil susah minum obat)… tapi kalo sudah membahayakan
jiwa… masihkah bisa berlindung di balik alasan2 tersebut??
So far, yang bisa dilakukan hanyalah menyadari konsumen yang bijak.
Bukan dokter yang akan menanggung efek sampingnya.. .
tapi anak-anak kita.. jadi bijaklah dalam memutuskan apapun yang harus
diminum oleh anak…
dr. Purnamawati menyarankan:
1. tanya diagnosa dalam bahasa medis, setiap kali kita berkunjung ke dokter
(ternyata radang tenggorokan itu bukan diagnosa, tapi gejala… hiks..),
supaya kita bisa browsing di internet mengenai penyakit tersebut
2. tiap kali diberi obat (atau resep) tanyakan nama obatnya, kegunaan obat
tersebut, dan efek sampingnya. Usahakan, sebelum ditebus, browsing dulu di
internet, supaya kita benar2 tahu apa kandungan aktif dari obat tersebut dan
apa efek sampingnya.
Selama kita masih bisa ke dokter, dan dokter masih sempet nulis resep,
artinya keadaan belum emergency. Jadi sempatkan untuk browsing dan/atau cari
2nd opinion. Kalo keadaan emergency, pasti dokter gak akan nulis resep, tapi
akan segera merujuk ke RS, bukan?
Soal obat, aku punya pengalaman, dikasih obat penahan rasa sakit sama dokter
(saat itu aku menderita abses peritonsillar – di dokter ke 3 baru berhasil
dapetin diagnosa ini, 2 dokter sebelumnya cuma bilang radang tenggorokan) ,
yang ternyata efek sampingnya : penurunan kesadaran, halusinasi, pendarahan
lambung… Jadi, ndak usah ditebus aja lah… masih bisa kok nahan sakit
sebentar lagi.
Semoga, berawal dari seminar ini, dunia kesehatan Indonesia bisa lebih
berbenah diri, demi anak-anak Indonesia .
[...] portal ini, saya pernah pula menuliskan topik tentang puyer dengan judul Resep Racikan Apakah Sesuai CPOB ? Jadi, tautan tersebut seolah merupakan visualisasi dari tulisan [...]