Minggu lalu Badan POM mengumumkan 5 merek obat tradisional impor, 14 obat tradisional lokal, 2 suplemen makanan lokal dan 1 suplemen makanan impor ditarik dari peredaran karena mengandung bahan kimia obat Sildenafil Sitrat atau Tadalafil. Yang cukup mengejutkan, diantara ke 22 merek tersebut ada obat yang diproduksi oleh perusahaan farmasi papan atas yang setahu saya menaruh perhatian cukup tinggi terhadap aspek CPOB.
Terus terang saya ragu dan cenderung tidak percaya. Saya menilai perusahaan tersebut tidak mungkin berani berbuat tidak terpuji untuk mendapatkan keuntungan yang tidak seberapa dibanding resiko yang harus ditanggung. Namun apa boleh dikata, Badan POM mengeluarkan perintah penarikan tidak mungkin memakai asumsi. Mereka pasti memiliki bukti.
Lalu apa yang bisa kita petik dari kasus ini ?
Saya berpendapat kasus ini adalah sebuah tamparan bagi profesi apoteker. Proses produksi dan pengendalian mutu obat di industri farmasi adalah tanggungjawab apoteker. Apoteker bertanggungjawab penuh terhadap kualitas obat yang dihasilkan oleh sebuah industri. Pencampuran bahan kimia berkhasiat obat diluar komponen yang disetujui Badan POM dalam proses registrasi adalah pelanggaran berat.
Sesuai aturan dalam CPOB setiap proses produksi obat harus disertai batch record (catatan pengolahan batch). Catatan ini memuat semua bahan baku, bahan pembantu dan bahan pengemas beserta jumlahnya, jalannya proses produksi, dan hal-hal lain yang terkait dengan proses produksi. Bila di kemudian hari ditemukan masalah maka dengan batch record penyebab masalah akan mudah ditelusuri.
Penambahan bahan kimia berkhasiat obat diluar kandungan resmi atau pelanggaran dalam bentuk lain secara logika tidak akan dicatat dalam batch record . Pencatatan pelanggaran yang disengaja dalam batch record sama dengan tindakan konyol karena penyimpangan ini akan dengan mudah ditemukan.
Dalam kasus tersebut ada 3 kemungkinan penyebabnya. Pertama apoteker penanggungjawab tahu dan menyetujui tindakan tidak bertanggungjawab tersebut. Kedua apoteker tahu tetapi tidak kuasa menolak. Ketiga apoteker sama sekali tidak tahu. Tapi apapun alasannya, apoteker tetap harus bertanggungjawab karena penambahan bahan kimia lain menyebabkan spesifikasi produk yang dihasilkan tidak sesuai dengan standar yang ditetapkan.
Diluar ke 3 kemungkinan diatas masih ada kemungkinan lain. Bila hasil penelusuran batch record dan hasil pemeriksaan laboratorium independen tidak ditemukan adanya penambahan bahan kimia lain maka bisa jadi Badan POM yang keliru. Tetapi bila itu sampai terjadi berarti kredibilitas Badan POM patut dipertanyakan.
Nah, yang perlu diklarifikasi adalah apakah apoteker ikut terlibat, apoteker dipaksa terlibat atau apoteker dibuat tidak tahu. Apabila apoteker terlibat maka jelas ini adalah sebuah konspirasi. Kalau apoteker dipaksa terlibat maka ini adalah ketidakmampuan yang bersangkutan untuk menjunjung tinggi otonomi profesionalnya. Jika apoteker dibuat tidak tahu maka yang bersangkutan teledor dan patut dipertanyakan kompetensinya.
Namun tetap harus diingat, apapun yang terjadi pada akhirnya apoteker sebagai penanggungjawab produksi maupun pengendalian mutu harus memikul resikonya.
Jadi..?
Possibly Related Posts:
Mohamad Dani Pratomo. Apoteker, pemerhati kefarmasian, yang terpanggil untuk memberikan kontribusi aktif dalam proses mewujudkan eksistensi profesi apoteker di Indonesia.